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Theranos已估值90亿美元,但技术竟然不过关?

那家知名的硅谷血液检测公司Theranos又被指出有问题了。根据The Verge报道,Theranos在2013年底成立了血样中心,但后来两年的时间里,政府都没有对他们的发明进行检查。

这当然不是说明他们做得好,而是存在两种可能:

  • 一是Theranos用户得到的检测结果来自未获得官方核查的设备,准确性无法保证;

  • 二是它根本没用那些撑起它90亿美元估值的技术,为用户提供报告。

华尔街日报最近的一份报道还推断出一个更极端的情况:Theranos有意对检查人员隐藏技术,因为这能解释为何它家的技术从未被审查。Theranos之前公开声明使用过自己的技术,也就是说它要么在说谎,要么用户得到的测试的准确性无法得到官方保证。

Theranos故事的转折是在今年10月,一篇报道指出,它的技术发明只在少量病人身上测试过。报道还指出,在美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)审计员的审查时,公司实验室员工不得进出Normandy区域,而这里放着的是Theranos从其它公司买的传统实验设备。审查员检查了那里,但没有看见公司宣传中的Edison仪器。这也与The Verge拿到的CMS报告相符,文件里完全没提到Theranos的技术,也就是没审查到。结果就是:从2013年血样中心开张到今年8月FDA对它进行检查,期间没有政府机构看到了公司的技术,包括能读取样本的Edison,和存储血样的Nanotainer。

缺少审查的一个可能原因是,Theranos技术的注册类别基本不需要监管,就连FDA都觉得这是个漏洞,称它为“实验测试(lab-developed test)”。在这个名目下,Theranos不需要取得FDA批准。这一类别也主要为研究医院所用,它们会改进一些商业测试,以适应病人的需求,而Theranos就是利用这一漏洞向公众出售血样测试的公司之一。也因此,对Theranos实验室的监管就划归CMS。

2013年,Theranos将它的血样容器注册为FDA Class I(第一类)医疗设备,而这类设备也不需要FDA审查。直到今年8月,没有FDA审查员去过Theranos,而那次令人吃惊的检查后,FDA指出Nanotainer是一个“界定不清的医疗设备”,要求它重新注册为Class II(第二类)医疗设备,需要接受更多审查。

失职还是骗子?

Theranos则说CMS阅读过与其技术有关的文件,公司也主动做过简报,其中就包括一些效用性报告。它还指出,2013年12月的一份审查报道表明,公司的“替代性评估程序”(用于测试其技术准确性的室内验证程序)及与LDTs有关的技术没有什么问题。不过CMS提到该公司验证程序的报告中,也没有涉及它的技术发明。另外,它的验证程序也并非由外部机构主导,所以它说什么就是什么了。

现在不清楚为何CMS没有验证Theranos测试的准确性,而且仅仅对机器和审查报告做简报是不够的。CMS应该确保实验室检测各类测试的准确性,要让病人知道正确的结果。为此,审查人员会检查公司的维护程序,测试报告,质量控制数据等,而且往往要到实验室考查。

对CMS可能的“失职”行为有几种解释。如果公司所用的机器和测试不会向病人反馈结果,那CMS就不用审查了。所以可能的情况是,与Theranos宣传的相反,它家的仪器不会给病人提供数据(这一结论与10月的报道差不多)。审查人员的工作也可能没做好,还有可能如华尔街日报最近报道指出的,Theranos的设备被藏起来了。

另外,如果一家公司使用传统技术来提供结果,那CMS很可能忽略掉实验技术。有些公司会用传统机器帮助产生收益,让内部研究人员捣鼓新技术。一家公司会在病人样本中使用新发明,但同时肯定会用其它技术。所以他们提交测试结果时,只会给出经过批准设备的数据。这种情况下,CMS审校不会包括开发中的技术。

仅供研究的技术一般不会被审查,这是很普通的情况,不过相应的,公司也不会对外大肆宣传。

Theranos坚称使用了专利技术做病人测试,在一份声明中还表示,到2014年底已经做了80多个测试,全用的自家技术。如果它确实用了自己的技术,那病人得到的结果会是未经审查的,准确性未知。尽管存在争议,但有推测表示,测试结果会影响六到七成的医疗决定,所以不准确的结果对健康的影响很大。这样,CMS就存在很严重的失职,如果新技术向病人提供的数据结果没得到验证,后果很严重。

今年8月,Theranos的技术终于被FDA调查,但整个事件还是在朦里雾里。后来它家的设备也没有被例行审查。所以8月的事件可能是出于偶然,随机的,但也有可能是有人不让FDA去查。Theranos表示在8月后已经停止了对自己技术的测试(除了已经得到FDA批准的一个),不过这还是无法解释该公司两年中的许多问题。

现在的情况是,它要么从没用自己的技术给用户提供结果(标榜自己的革命性公司,但其实用的传统技术),要么用户得到的结果无法保证准确性。无论是哪一个,好像都不抵不上公司的估值。

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