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为什么Apple Watch 6代的血氧功能不需要向国家药监局报批

血氧监测是Apple Watch 6代的新功能血氧监测是Apple Watch 6代的新功能

  新浪数码讯 10月9日上午消息,两年前,Apple Watch Series 4中加入了心电图功能(ECG)功能,苹果公司需要获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准才能将之推向市场;但是今年,Apple Watch Series 6中的血氧监测却并不需要,其中最重要原因是,苹果并没有将它定义为医疗器械。

  正如外媒The Verge所谈到的那样,脉搏血氧仪(也就是Apple Watch中的血氧监测功能)被认为是二类医疗器械,通常需要相关许可;但如果血氧仪是出于一般健康目的,而不是出于医疗目的,则不需要FDA文件。

  因此,苹果公司并未将血氧监测作为医疗器械功能推向市场,苹果的支持文件明确指出,使用血氧监测进行的测量“并非用于医疗用途”,而是“一般健身和健康目的。”

这项功能不属于医疗器械,所以功能有所限制,但也正因此,我们才能尽早用到这项功能不属于医疗器械,所以功能有所限制,但也正因此,我们才能尽早用到

  所以Apple Watch Series 6‌血氧监测功能无法在检测到血氧水平低于正常水平时发送警报,因为这属于医疗器械的功能。

  这点是血氧与ECG工作方式的根本性不同。手表上的ECG读数可用于提醒用户心律异常(心房颤动),因此需要进行更严格监督。苹果被要求向FDA(以及其他国家地区的类似机构)提供数据,证明该功能可以检测房颤,专家可以将相关参数作为医疗数据。

  也正是因此,Apple Watch的ECG功能虽然已经发布两年,但目前普及的地区仍然有限,因为它需要在每个国家/地区获得医疗批准。此前,新浪数码曾有一片文章谈过这个过程有多复杂:《在英国Apple Watch心电图功能要数年才能被批准?》。

  所以如今,我们可以理解,苹果用更简化的功能,换来了让更多人能及早用上的方式,这是厂商对产品策略的取舍。

  当然,也正是因此,Apple Watch的血氧功能会受到一些限制。与手指端佩戴式血氧仪相比,它的血氧监测功能使用方式也会受到一些限制,例如不能一直监测,在测量时候手臂也不能移动,结果可能会受到寒冷天气,纹身或其他因素的影响。

  因此所Apple Watch Series 6的用户应记住,血氧监测功能不属于医疗功能,不应依赖它作为健康状况的衡量标准,只是作为一项日常参考。

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